European Society for Sexual Medicine -järjestön kokouksessa, 16.11.2009, julkistettiin ensimmäisen kerran tuloksia uudella lääkkeellä, flibanseriinilla, tehdyistä laajoista lääketutkimuksista. Myyntilupaa lääkkeelle haettiin vuonna 2011, mutta Yhdysvaltain viranomainen (FDA) ei myöntänyt sitä vaan vaati lisää näyttöä turvallisuudesta. Elokuussa 2015 FDA lopulta myönsi lääkkeelle myyntuluvan Yhdysvalloissa.
Flibanseriini on keskushermoston kautta vaikuttava ei-hormonaalinen lääke, joka on tarkoitettu nuorten ja keski-ikäisten naisten seksuaalisen haluttomuuden hoitoon. Lääkkeellä on tehty neljä ns. faasi III-vaiheen laajaa tutkimusta Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa. Tutkimuksiin on osallistunut yhteensä 4791 naista, joista 3790 on saanut vaikuttavaa lääkettä ja 1360 lumelääkettä. Tutkimukset ovat olleet kaksoissokkotutkimuksia, jossa tutkittava eikä lääkäri ole tienneet, käyttääkö tutkittava lumelääkettä vai tehoavaa lääkettä.
Tutkimuksiin on osallistunut alle vaihdevuosi-ikäisiä yli 18-vuotiaita naisia, joiden keski-ikä on noin 35 vuotta. Tutkimukseen osallistuvat naiset olivat vakiintuneessa seksuaalisessa parisuhteessa. Tutkimuksiin ei otettu naisia, jotka kärsivät esim. vakavasta masennuksesta tai jotka käyttivät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa seksitoimintoihin.
Lääkettä testattiin aluksi 25, 50 ja 100 mg vahvuudella, joista 100 mg illalla otettuna osoittauitui selkeästi parhaaksi. Naiset käyttivät lääkettä tutkimuksissa 24 viikkoa eli noin puoli vuotta. Lääkkeen vaikutusta testattiin selvittämällä ennen hoitoa ja hoidon aikana
- Seksuaalisesti tyydyttävien tapahtumien määrä
- Sähköisen päiväkirjan avulla laskettu seksuaalisen halun määrä (ns. eDiary)
- Naisten seksuaalihäiriöiden tutkimiseen kehitetyn FSFI-kyselyn kokonaispistemäärä
- Mainitun FSFI-lomakkeen seksuaalista halua selvittävän osion pistemäärä
- Seksuaaliseen haluttomuuden aiheuttama huoli/ahdistus ns. FSDS-lomakkeen avulla
- Yleinen seksuaalitoimintaan liittyvän huolen/ahdistuksen määrä (FSDS)
Flibanseriini 100 mg illalla otettuna paransi erittäin merkittävästi kaikkia ylläminittuja seikkoja eli flibanseriini lisäsi merkittävästi sekuaalista halukkuutta, lisäsi seksuaalisesti tyydyttävien tapahtumien määrää ja vähensi seksuaaliseen haluun ja ylipäänsä seksiin liittyvä huolta.
Sivuvaikutuksista yleisimmät olivat huimaus (12 %), pahoinvointi (11,9 %) ja väsymys (11 %). Nämä sivuvaikutrukset olivat lieviä. Vakavia haittavaikutuksia ei todettu. Flibanseriini ei vaikuttanut hormonitasoihin tai muihin laboratoriotuloksiin, sykkeeseen tai verenpaineeseen. Yli 7 % painonlasku esiintyi 5,1 %:lla.
Juhana Pihan kommentti: Julkaistut tutkimustulokset ovat hyvin merkittäviä. Koskaan aiemmin ei ole ollut olemassa ei-hormonaalista, keskushermoston kautta vaikuttavaa lääkettä, jolla voitaisiin hoitaa naisten yleisintä seksuaalihäiriötä, haluttomuutta. Tähän mennessä testosteronihoidolla on saatu kohtalaisia tuloksia, mutta vain naisilla, joiden munasarjat on poistettu. Keski-ikäiset tai nuoret naiset eivät ole yleensä hyötyneet testosteronista. Flibanseriinin teho on suorastaan hämmästyttävän hyvä ja kaiken lisäksi lääke vaikuttaa hyvin turvalliselta.
Naisten Flibanseriini tulee sittenkin?
Boehringer Ingeheimin vuosikausia kehittämä tehokas lääke naisen itseä häiritsevään haluttomuuteen tyrmättiin 2011 FDA:n toimesta. Molekyyli on vaihtanut omistajaa ja uutta tutkimustietoa on tullut
Tähän 52-viikkoiseen tutkimukseen osallistui 1732 naista. Tutkimuksen tarkoitus oli selvittää turvallisuus ja siedettävyysnäkökohtia. Muistutukseksi vielä, että flibanseriini on 5-HT1A AGONISTI JA 5-HT2A ANTAGONISTI.
Ensisijaisen kiinnostuksen kohteena olivat flibanseriiniin liitetyt haitat, kuten uneliaisuus, sedaatio, väsymys, huimaus, pahoinvointi, oksentelu ym. Eli kuinka suurella osalla naisista näitä esiintyi. Toissijaisesti kiinnosti lääkkeen teho.
Sivuvaikutuksia ilmeni seuraavasti
- Uneliaisuus 15,8%
- sedaatio 1,6%
- väsymys 7,6%
- huimaus 6,9%
- pahoinvointi 6,3%
- oksentelu 1,4%
10,7% tutkittavista lopetti sivuvaikutusten vuoksi. Seksuaalifunktio parani merkittävästi.
Yhteenvetona voidaan sanoa, että flibanseriini on hyvin siedetty ja naisten seksuaalitoiminnot paranivat merkittävästi
Lähde
Jayne et al: Open-label extension study of flibanserin in woman with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med 2012;9:3180-3188